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质量-江中药业等99家药品生产企业分别存在不同程度的缺陷问题-西充新闻

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李玟雨移交检察院

在藥品生產質量管理規範認證中,基於風險評估並根據發現問題的嚴重程度,分為「嚴重缺陷」、「主要缺陷」和「一般缺陷」,風險等級依次降低。其中,與藥品生產質量管理規範要求有較大偏離,給產品質量帶來較大風險;存在多項關聯一般缺陷,經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善等情況屬於主要缺陷。偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷屬於一般缺陷。

7月5日,江西省藥品監督管理局發佈《藥品生產監督檢查及處理情況通報》(2019年第1號)。《通報》顯示,在江西省藥品生產監督檢查工作安排中,江中藥業等99家藥品生產企業分別存在不同程度的缺陷問題,被責令整改。

根據《通報》,2018年5月11日-13日,江西省藥品監督管理局檢查江中藥業的硬膠囊劑、原料葯(蚓激酶)、糖漿劑、片劑(A線、B線、D線、E線、F線、G線)、顆粒劑、口服液、膏滋劑(含中藥前處理及提取)發現一般缺陷11項。

針對公司檢查存缺陷的原因以及整改情況等問題,北京商報記者分別緻電江中藥業及仁和葯業相關負責人,截至發稿,江中藥業未給出相關回復。仁和葯業相關負責人表示,公司在接到整改通知書後,就嚴格按照通知書內容進行了整改。導致存缺陷的原因可能有多種,更專業的問題,等生產方面專家周一上班後會給予回復。

此外,仁和葯業旗下多家子公司被查出存在一般缺陷。其中,江西藥都樟樹製藥有限公司的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸、合劑)等的檢查情況為存在一般缺陷13項;江西銅鼓仁和製藥有限責任公司硬膠囊劑(A線、B線)、顆粒劑(A線、B線)、糖漿劑、合劑(含口服液)(含中藥前處理及提取)的檢查情況是存在一般缺陷16項。

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